research field
研究领域

乐普生物已构建多个肿瘤产品管线。抗PD-1及抗PD-L1候选药物是公司免疫治疗的基石,并为公司管线的支柱。公司认为,广谱抗肿瘤药物PD-1产品的商业推进,将迅速让公司扩展商业化能力。公司于2021年6月向国家药监局提交抗PD-1候选药物HX008(pucotenlimab)用于治疗黑色素瘤的新药申请(NDA),并于2021年10月向国家药监局提交HX008针对MSI-H/dMMR实体瘤的NDA申请。从HX008的商业化中获取的经验及认可预计将帮助公司快速推进各类肿瘤药物适应症以及进入不同级别的医疗机构,建立规模较大的商业化团队,并提升公司的商业化能力。

 

乐普生物致力开发ADC及溶瘤病毒产品。根据弗若斯特沙利文的资料,按临床阶段ADC候选药物的数量统计,乐普生物的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。乐普生物的ADC候选药物为公司靶向疗法的核心。公司自收购上海美雅珂后,自主开发了包括MRG003、MRG002及MRG001在内的ADC候选药物,以及自主开发了公司的ADC候选药物MRG004A,并拥有其全球权利。MRG003是中国目前处于临床研究阶段的首创和唯一的靶向EGFR的ADC药物,MRG002是HER2靶向的创新ADC药物,MRG001是目前临床进度领先的CD20靶向ADC药物。我们靶向组织因子(TF)的定点偶联的创新ADC药物MRG004A,已于2021年8月从国家药监局获得IND批准。公司亦透过合营企业KYM合作开发CMG901,根据弗若斯特沙利文的资料,其为在全球获得IND批准的首款CLDN18.2靶向ADC。

 

乐普生物的溶瘤病毒候选药物包括公司在中国内地、香港及澳门对其拥有开发及商业化权利的CG0070及公司与业务合作伙伴联合开发的OH2。公司认为,产品线齐全的ADC类和溶瘤病毒类产品管线实现了协同效应,为公司的商业化竞争提供了更大的优势。

 

Technology platform
技术平台

乐普生物的生物药研发能力包括三个针对不同生物疗法的专门平台,包括ADC技术平台、抗体发现平台、具备先进工艺的分析开发平台。此体系为发现及开发下一代ADC及免疫肿瘤候选药物的可靠基础性技术解决方案。

  • ADC技术平台
    乐普生物的ADC技术平台使公司能够设计及...
  • 抗体发现平台
    公司创建了1011级的天然全人源化抗体库...
  • 分析开发平台
    抗体的培养及生产在工艺的分析事项、产量及...
product pipeline
产品管线
癌症免疫疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
NDA
CTR/NTC编号
来源
管辖
商业权利
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HX008*3 抗PD-1单克隆抗体

二线或以上黑色素瘤**

二线或以上MSI-H/dMMR (微卫星高度不稳定╱ 错配修复缺陷) 实体瘤

二线晚期G/GEJ癌

一线NSCLC

一线TNBC(三阴性乳腺癌)

一线晚期G/GEJ癌

NMIBC

HCC(肝细胞癌)

注册性试验
注册性试验
10
10

10

10

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

全球

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LP002*4 抗PD-L1单克隆抗体

一线ES-SCLC(广泛期小细胞肺癌)

实体瘤

晚期消化系统肿瘤

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

全球

HX008*3 抗PD-1单克隆抗体
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  • 适应症
    二线或以上黑色素瘤**
    DNA
    10
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    注册性试验
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上MSI-H/dMMR (微卫星高度不稳定╱ 错配修复缺陷) 实体瘤
    DNA
    10
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    注册性试验
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线晚期G/GEJ癌
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线NSCLC
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线TNBC(三阴性乳腺癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    一线晚期G/GEJ癌
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    NMIBC
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    HCC(肝细胞癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP002*4 抗PD-L1单克隆抗体
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  • 适应症
    一线ES-SCLC(广泛期小细胞肺癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    实体瘤
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期消化系统肿瘤
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
ADC
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
NDA
CTR/NTC编号
来源
管辖
商业权利
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MRG003*1 EGFR靶向ADC

二线或以上HNSCC (头颈部鳞状细胞癌)

二线或以上NPC (鼻咽癌)

晚期NSCLC (非小细胞肺癌 )

BTC (胆道癌)

中国
美国

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局及美国╱FDA

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

全球

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MRG002*2 HER2靶向ADC

BC (乳腺癌) HER2 (人类表皮生长因子受体2) 过度表达

二线或以上G/GEJ癌 (胃癌╱胃食管结合部癌 )

UC (尿路上皮癌)

BC HER2低表达

BTC

中国及美国

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局及美国╱FDA

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

中国╱国家药监局

全球

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MRG001 CD20靶向ADC

NHL (非霍奇金淋巴瘤 )

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

全球

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MRG004A5 TF靶向ADC

TF阳性 (组织因子阳性) 晚期或转移性实体瘤

中国
美国

自主开发

中国╱国家药监局及美国╱FDA

全球

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CMG901*6 CLDNI8.2靶向ADC

实体瘤

晚期G/GEJ癌

美国

联合开发

中国╱国家药监局

美国╱FDA

全球

MRG003*1 EGFR靶向ADC
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  • 适应症
    二线或以上HNSCC (头颈部鳞状细胞癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    全球
    中国
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上NPC (鼻咽癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期NSCLC (非小细胞肺癌 )
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BTC (胆道癌)
    DNA
    来源
    通过收购一间 附属公司取得
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG002*2 HER2靶向ADC
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  • 适应症
    BC (乳腺癌) HER2 (人类表皮生长因子受体2) 过度表达
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    二线或以上G/GEJ癌 (胃癌╱胃食管结合部癌 )
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    全球
    中国及美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    UC (尿路上皮癌)
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BC HER2低表达
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    BTC
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG001 CD20靶向ADC
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  • 适应症
    NHL (非霍奇金淋巴瘤 )
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
MRG004A5 TF靶向ADC
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  • 适应症
    TF阳性 (组织因子阳性) 晚期或转移性实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    全球
    中国
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
CMG901*6 CLDNI8.2靶向ADC
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  • 适应症
    实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    晚期G/GEJ癌
    DNA
    来源
    管辖
    美国╱FDA
    商业权力
    全球
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
OV
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
NDA
CTR/NTC编号
来源
管辖
商业权利
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CG00707 溶瘤病毒

BCG无应答 (卡介苗无应答) NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)

实体瘤

中国
美国

许可引进

中国╱国家药监局及美国╱FDA

中国╱国家药监局

中国内地、香港及澳门

CG00707 溶瘤病毒
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  • 适应症
    BCG无应答 (卡介苗无应答) NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局及美国╱FDA
    商业权力
    中国内地、香港及澳门
    中国
    美国
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
  • 适应症
    实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    中国内地、香港及澳门
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
管线内的联合疗法
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
NDA
CTR/NTC编号
来源
管辖
商业权利
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HX008+OH28

晚期肝细胞癌

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

全球

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LP002+OH28

晚期实体瘤

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

全球

探索更多

HX008+LP002

先前PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤

通过收购一间 附属公司取得

中国╱国家药监局

全球

HX008+OH28
探索更多
  • 适应症
    晚期肝细胞癌
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP002+OH28
探索更多
  • 适应症
    晚期实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
HX008+LP002
探索更多
  • 适应症
    先前PD-1/PD-L1治疗失败的黑色素瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
临床前药物
候选药物
适应症
临床前
Ia/Ib期
II期
III期
NDA
CTR/NTC编号
来源
管辖
商业权利
探索更多

LP007 CD47单克隆抗体

实体瘤╱血液肿瘤

自主开发

中国╱国家药监局

全球

探索更多

LP010 Tigit单克隆抗体

PD1/L1复发/难治实体瘤

自主开发

中国╱国家药监局

全球

探索更多

LP008 PDL1-TGFbRII

PD1/L1复发/难治实体瘤

自主开发

中国╱国家药监局

全球

LP007 CD47单克隆抗体
探索更多
  • 适应症
    实体瘤╱血液肿瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP010 Tigit单克隆抗体
探索更多
  • 适应症
    PD1/L1复发/难治实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
LP008 PDL1-TGFbRII
探索更多
  • 适应症
    PD1/L1复发/难治实体瘤
    DNA
    来源
    管辖
    中国╱国家药监局
    商业权力
    全球
    临床前
    Ia/Ib期
    II期
    III期
Production base
生产基地

截至2021年4月21日,公司所有产品仍处于研发阶段,生产活动主要生产支持临床试验的临床材料。公司于2019年在北京制造厂启动运营1条2,000L符合GMP的生物反应器生产线,就此已获得北京市药品监督管理局的药物生产许可。此外,公司正在北京制造厂建造一条溶瘤病毒生产线,设计产能为200升,以及在上海生物园建造配备实验室以及制造设施的生物药生产工厂,将拥有两条每条设计产能为 6,000L的生产线。

  • 北京制造厂
    北京制造厂
    北京制造厂

    乐普生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线,占地面积13,442平方米,以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。此外,公司正在建造一条溶瘤病毒药物生产线,设计产能为200升。

  • 上海生物园生产线
    上海生物园生产线
    上海生物园生产线

    公司正在上海生物园建设生产设施。一期工程的设计总产能为12,000L,公司计划在2021年底开始运营第一条6,000L产能的生产线。

Intellectual property rights
知识产权
下表概述乐普生物就临床阶段候选药物拥有或与合作方共有的重大获授专利详情:
产品 申请人/专利权人 专利名称/专利申请 司法权区 商业权利
HX008 泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 中国内地 于中国内地的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 中国内地 于中国内地的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 美国、欧盟 于相关司法权区的所有权利
泰州翰中及康方生物 抗PD-1的单克隆抗体 PCT(日本、美国) 于相关司法权区的所有权利
LP002 天境生物 PD-L1抗体及其用途 中国内地 于中国内地开发及商业化的独家许可
天境生物 PD-L1抗体及其用途 PCT(中国内地、美国、韩国、日本、澳大利亚、智利、哥伦比亚、印度尼西亚、新西兰) 于相关司法权区开发及商业化的独家许可
MRG003 上海美雅珂 抗体药物偶联物 中国内地 于中国内地的所有权利
上海美雅珂 抗体药物偶联物 美国 于美国的所有权利
津曼特 人源化抗表皮生长因子受体抗体及其用途 中国内地 在中国内地开发及商业化的独家授权
MRG004A(单抗TF) 上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 中国內地 所有权利
上海美雅珂及复旦大学 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 专利合作条约 (美国) 联合开发及技术转让
MRG004A (ADC) 上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 靶向于组织因子的抗体-药物偶联物 中国內地 所有权利